Leírás és Paraméterek
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bilastine Stada 20 mg tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Stada 20 mg tabletta (a továbbiakban Bilastine Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bilastine Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bilastine Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bilastine Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilastine Stada bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Bilastine Stada csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáinak tüneteit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
A Bilastine Stada felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők számára javallott.
2. Tudnivalók a Bilastine Stada alkalmazása előtt
Ne szedje a Bilastine Stada‑t
- ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilastine Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és emellett egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Stada").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.
Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt kezelőorvosával beszélnie:
· ketokonazol (egy gombaellenes gyógyszer);
· eritromicin (egy antibiotikum);
· diltiazem (szívtáji szorító érzés vagy fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
· ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer, mely az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek (mint például pszoriázis, atópiás bőrgyulladás [dermatitisz] vagy reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz]) súlyosságának csökkentésére alkalmazható);
· ritonavir (szerzett immunhiányos betegség, azaz AIDS kezelését szolgáló gyógyszer);
· rifampicin (egy antibiotikum).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Bilastine Stada‑ra
A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével, illetve vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
· vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna; vagy
· étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol okozta álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A bilasztin terhes nőknél történő és szoptatás alatti történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Felnőtteknél történő alkalmazás során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet. Azonban minden beteg különbözően reagálhat a gyógyszerre. Ezért meg kell tapasztalnia, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre, mielőtt járművet vezetne vagy gépet üzemeltetne.
3. Hogyan kell szedni a Bilastine Stada‑t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, – beleértve az időseket, és a legalább 12 éves gyermekeket és serdülőket is – 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.
· A tablettát szájon át kell bevenni.
· A tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt, vagy két órával ezt követően kell bevenni (lásd a 2. pont, „A Bilastine Stada egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal").
· A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer más hatáserőssége vagy gyógyszerformája megfelelőbb lehet 6–11 éves gyermekek számára.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg‑nál kisebb testsúlyú gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha az előírtnál több Bilastine Stada‑t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine Stada‑t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Bilastine Stada‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Bilastine Stada szedését
Rendszerint nincsnek utóhatásai a Bilastine Stada-kezelés abbahagyásának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha Ön olyan allergiás reakciót tapasztal, amelynek tünetei az alábbiak lehetnek: nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése. Ha e súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
Felnőtteknél és a legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
· fejfájás;
· álmosság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
· EKG eltérések;
· a májműködés változására utaló vérvizsgálati eredmények;
· szédülés;
· gyomortáji fájdalom;
· fáradtságérzés;
· étvágyfokozódás;
· szabálytalan szívverés;
· testsúlygyarapodás;
· émelygés (hányinger);
· szorongás;
· orrszárazság vagy kellemetlen érzés az orrban;
· hasi fájdalom;
· hasmenés;
· a gyomorfal gyulladása (gasztritisz);
· forgó jellegű szédülés (vertigo);
· gyengeségérzet;
· szomjúságérzet;
· légzési nehézségek (diszpnoe);
· szájszárazság;
· emésztési zavar;
· viszketés;
· kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
· láz;
· fülcsengés (tinnitusz);
· alvászavarok;
· a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények;
· megemelkedett vérzsírértékek.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· szívdobogás érzés (palpitáció);
· szapora szívverés (tahikardia);
· hányás.
Gyermekeknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
· irritált orrnyálkahártya (rinitisz);
· a szem kötőhártyájának gyulladása, amit allergiás reakció okoz (allergiás konjunktivitisz);
· fejfájás;
· gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
· irritált szem;
· szédülés;
· eszméletvesztés;
· hasmenés;
· émelygés (hányinger);
· ajakduzzanat;
· ekcéma;
· csalánkiütés (urtikária);
· fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bilastine Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilastine Stada‑t?
- Hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként (bilasztin-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Bilastine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bilastine Stada 20 mg tabletta kerek, fehér tabletta.
10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Bilastin STADA 20 mg Tabletten
Belgium: Bilastine EG 20 mg tabletten
Bulgária: Bilergia 20 mg tablets
Észtország: Bilastine STADA
Görögország: Bilastine/Stada
Spanyolország: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG
Franciaország: BILASTINE EG 20 mg, comprimé
Horvátország: Selbixo 20 mg tablete
Magyarország: Bilastine Stada 20 mg tabletta
Olaszország: BILASTINA EG
Litvánia: Bilastine STADA 20 mg tabletės
Luxemburg: Bilastine EG 20 mg comprimés
Lettország: Bilastine STADA 20 mg tabletes
Lengyelország: VERPYLLO
Portugália: Bilastina Ciclum
Szlovákia: Bilastin STADA 20 mg tablety
OGYI-T-23898/01 10×
OGYI-T-23898/02 20×
OGYI-T-23898/03 30×
OGYI-T-23898/04 40×
OGYI-T-23898/05 50×
OGYI-T-23898/06 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.
