Fluimucil 200 mg granulátum (30x1g)

Fluimucil 200 mg granulátum
acetilcisztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
• Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon  gyógyszerészéhez!
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUIMUCIL 200 MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluimucil acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).

2. TUDNIVALÓK A FLUIMUCIL 200 MG GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fluimucil 200 mg granulátumot,
• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére;
• 14 éves életkor alatt.

A Fluimucil 200 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha tüdőasztmában szenved;
• ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
• ha cukorbeteg, mivel a granulátum szorbitot tartalmaz;
• ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Fluimucilt nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet. 
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil hatásosságát.
A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! 

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Fontos információk a Fluimucil egyes összetevőiről
• Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.
• A készítmény glükózt, laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a készítményt.
• A készítmény fenilalanin-forrást (aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUIMUCIL 200 MG GRANULÁTUMOT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 
14 éves életkortól és felnőtteknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum naponta (400 600 mg/nap) 

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Mire kell figyelni a Fluimucil alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fluimucilt vett be
Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.

Ha elfelejtette bevenni a Fluimucilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluimucil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakori mellékhatások: 
túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, szájgyulladás, hányinger, hányás,  hasmenés, hasi fájdalom, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások: 
hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar

Nagyon ritka mellékhatások: 
anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: 
arcödéma

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUIMUCIL 200 MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Fluimucilt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluimucil 200 mg granulátum?
 A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein tasakonként.
 Egyéb összetevők: bétakarotin: -tokoferol, szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, arabmézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum.
Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország

Gyártó
Zambon S.p.A
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország

Aramis Pharma Kft.
6640 Csongrád 
Kenderföldek u. 3. 
Magyarország

OGYI-T-5351/04   20 db
OGYI-T-5351/05   30 db
OGYI-T-5351/06   50 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. február